人員帶入塵埃是潔凈車間主要污染源之一,更衣緩沖體系設計不合理,后續凈化空調負荷再高也難以穩定維持潔凈指標。按照GMP、食品SC規范,高等級潔凈區域應當設置多級更衣緩沖,形成梯度壓差隔離。
通用流程:外走廊→一更(脫外衣)→二更(更換潔凈工作服)→風淋室→潔凈生產區;無菌高潔凈區域增設三次更衣。壓差規則:潔凈區壓力>二更>一更>非潔凈走廊,氣流由潔凈側流向污染側,杜絕空氣倒灌。
緩沖間必備設施:獨立洗手消毒池、干手裝置、更衣鞋柜分區(內外鞋嚴格分離)、密閉儲物柜;潔凈工作服存放區域保持干燥潔凈。禁止將更衣間作為物料堆放間,避免雜物堆積影響更衣流程。
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